Les característiques principals de les preparacions inclouen els aspectes següents:
Orientació forta: els preparatius solen actuar sobre molècules específiques o vies de senyalització (com ara citocines, receptors), intervenir amb precisió en els mecanismes de malaltia i reduir els danys als teixits normals. Per exemple, els anticossos monoclonals poden unir -se específicament a les proteïnes objectiu i bloquejar les reaccions patològiques.
Estructura complexa: Les preparacions són majoritàriament proteïnes moleculars grans, àcids nucleics o productes cel·lulars, basant-se en estructures tridimensionals complexes per mantenir l’activitat. El procés de producció requereix una tecnologia de cultiu i purificació cel·lular, complexa i fàcilment afectada per factors ambientals.
Risc d’immunogenicitat: Algunes preparacions poden ser reconegudes com a “matèria estrangera” pel sistema immune, desencadenant reaccions d’anticossos, donant lloc a una disminució de l’eficàcia o les al·lèrgies. Es requereix un seguiment clínic de la producció d’anticossos i l’ajust dels règims de medicaments.
Estabilitat deficient: els preparatius es veuen fàcilment afectats per factors com la temperatura i el valor de pH i desnaturalitzats i inactivats. Normalment s’han d’emmagatzemar a una temperatura baixa de 2-8 graus. Alguns medicaments també han de protegir -se de la llum i el xoc.
Procés de producció complex: depèn del cultiu cel·lular (com les cèl·lules Cho, Escherichia coli) i la tecnologia de purificació, amb un llarg cicle de producció i un alt cost. Els canvis lleugers en els paràmetres del procés poden afectar la consistència del lot.
Diferències individuals significatives: diferències en el genotip del pacient, l'estat immune, etc. condueixen a grans diferències d'eficàcia i efectes secundaris, i es requereix una optimització de la dosi mitjançant el control de la concentració de medicaments sanguinis o les proves de biomarcadors.
Strict Emmagatzematge i condicions de transport: es requereix el control de la temperatura durant tot el procés des de la producció fins a l'ús, basant -se en la logística professional de la cadena de fred. Les zones remotes o els escenaris d’emergència poden afrontar reptes de subministrament .
