El renaixement de la força original en la internacionalització farmacèutica (part 2):"Especialitzat, refinat, distintiu"APIIl·lumina l'alt valor afegit-
A principis del segle XXI, la indústria de les API de la Xina estava cada cop més afectada per l'excés de capacitat cíclica en les API a granel i una profunda-contradicció estructural de baix valor-afegit. Els fabricants d'API s'enfrontaven a reptes creixents tant als mercats nacionals com internacionals, i com perseguir la transformació i l'actualització es va convertir en un problema pràctic urgent per a tota la indústria.
Els productes a granel i de baix valor-de valor afegit s'han vist atrapats en reduccions de producció, restriccions i fins i tot aturades sota pressions ambientals creixents. Com a resultat, les API especialitzades-d'alta qualitat impulsades per la fabricació ecològica s'han convertit en una de les estratègies bàsiques per a la transformació i l'actualització de la indústria farmacèutica de la Xina.
En els darrers anys, les exportacions d'API especialitzats com les estatines, els sartans i els inhibidors de l'ACE han augmentat any rere any. Els negocis especialitzats d'API d'empreses com Huahai Pharmaceutical, Hisun Pharmaceutical, Hengrui Medicine, Minova Pharmaceutical i Jiuzhou Pharmaceutical han crescut ràpidament.
A principis del 2020, quatre ministeris, inclòs el Ministeri d'Indústria i Tecnologia de la Informació, van emetre conjuntament elOpinions orientadores sobre la promoció del desenvolupament verd de la indústria de les API. Va establir els objectius que l'any 2025, l'estructura industrial seria més racional, la proporció d'API produïdes amb tecnologies ecològiques augmentaria encara més i la quota de mercat de les API especialitzades de gamma alta-es milloraria significativament.
És evident que el sector d'API-de gamma alta de la Xina està preparat per a una nova ronda de creixement.
Enmig de la pandèmia de COVID-19, el govern indi va aprovar un paquet de polítiques per impulsar la producció d'API i intermedis clau. Juntament amb l'expiració de les patents o les properes caducitats d'una sèrie de medicaments de gran èxit, el mercat global d'API especialitzades prosperarà.
L'especialitat potencia el valor industrial
A mesura que l'excés de capacitat es fa cada cop més destacat en les API a granel, com ara vitamines, antibiòtics i analgèsics antipirètics, diverses empreses s'han orientat a sectors segmentats, com ara APIs especialitzades, per tal d'aconseguir beneficis substancials.
Prenent Hisun Pharmaceutical, una empresa xinesa líder en API especialitzades, com a exemple, Hisun ha construït la seva competitivitat bàsica al llarg dels anys centrant-se en API especialitzades per a oncologia, malalties cardiovasculars i malalties parasitàries. L'any 2003, Hisun va aprofitar l'oportunitat quan es va patentar la simvastatina, un dels medicaments més venuts-a nivell mundial, que va des de caducat fins a un augment de la demanda farmacèutica multinacional a la UE. empreses per a la seva API. Hisun va prendre el lideratge en completar l'R+D de la tecnologia de producció i les condicions per a la fabricació a gran-escala d'aquesta API. Beneficiant-se de grans comandes impulsades per la demanda personalitzada internacional en aquell moment, la seva producció i volum de vendes van créixer de manera explosiva, fent que Hisun sigui famós durant la nit al mercat internacional de les API d'estatina. Segons les dades de Clarivate, Hisun Pharmaceutical ha estat construint i enriquint activament la seva cartera de productes. Fins ara, ha comercialitzat i confirmat el subministrament de 102 productes API.
Els informes d'investigació rellevants indiquen que el marge de beneficis de les API especialitzades pot arribar al voltant del 50% en les primeres fases després de l'expiració de la patent, més de deu vegades el de les API massives - aquí és exactament on rau el seu atractiu. En els últims anys, el nombre d'API especialitzades xineses certificades per autoritats com els EUA i Europa ha anat augmentant constantment.
Huahai Pharmaceutical és ben conscient d'aquesta lògica, i el seu camí de desenvolupament en API especialitzades comparteix semblances sorprenents amb Hisun. Del 2011 al 2012, les patents internacionals de fàrmacs sartans van caducar una rere l'altra. Huahai va fer un disseny primerenc i va obtenir el número DMF dels EUA per a les API de sartan ja el 2007. El negoci d'API de sartan de Huahai va experimentar un creixement explosiu el 2011. El 2017, les exportacions d'API de sartan van representar més del 60% de les exportacions totals d'API de Huahai. Segons Clarivate, estadístiques de Huahai Dhai certificats, inclosos 71 certificats DMF dels EUA actius, 43 certificats CEP europeus i 19 certificats de registre d'importació de l'Índia. A més, havia obtingut 87 certificats GMP emesos per diverses autoritats reguladores.
De fet, el desenvolupament d'API especialitzades per part de Huahai no va ser fàcil. Per globalitzar-se, l'empresa primer havia d'internacionalitzar-se en filosofia i cultura. La transformació és fàcil; canviar de mentalitat és difícil. Se sap que en les primeres fases, a més de millorar la consciència dels empleats sobre el compliment, Huahai exigia als empleats joves que escrivissin correus electrònics de treball en anglès i entrenament obligatori en anglès per als empleats menors de 40 anys, reduint la bretxa lingüística amb els competidors internacionals en enllaços clau.
Mirant més a la indústria, Hengrui Medicine ha creat un altre banner amb API especialitzades. Ha cultivat profundament API especialitzades en camps com l'oncologia. Des que la seva API d'oxaliplatina va obtenir per primera vegada la certificació CEP de la UE l'any 2005, API com ifosfamida, mesna, letrozol, irinotecà i ciclofosfamida han obtingut successivament certificacions a Europa i als Estats Units. responsable de Medicina Hengrui. Així, els seus avantatges en la producció d'API oncològica s'han convertit en una arma secreta per al desenvolupament posterior de Hengrui en el camp dels fàrmacs oncològics.
Una revisió d'aquestes empreses dedicades profundament a les API especialitzades mostra que aquells que dominen la-tecnologia de producció a gran escala d'API abans que caduquin les patents de fàrmacs de gran èxit sovint poden aconseguir un creixement substancial de vendes i beneficis. Això, per descomptat, requereix fortes capacitats d'R+D i reserves de productes-prospectes. Per exemple, els sartans s'utilitzen inhibidors de fàrmacs després d'ACE. La demanda dels seus API canvia ràpidament: les empreses han de mantenir-se al dia amb els medicaments patentats caducats per donar suport a les empreses farmacèutiques genèriques a registrar productes i apoderar-se del mercat tan aviat com sigui possible, alhora que actualitzen activament per fer front a l'aparició de nous medicaments que erosionen el mercat de medicaments genèrics. La substitució dels inhibidors de l'ACE per sartans il·lustra les característiques del cicle de vida dels API especialitzats. La contínua iteració de formulacions-de gamma alta està obligada a provocar canvis en la demanda d'API especialitzades.
La divisió professional del treball lubrica els aigües amunt i avall
Una revisió de la transformació de la indústria farmacèutica mundial revela una tendència creixent: la barrera de la competència farmacèutica global ha tornat a l'essència de "tecnologia + fabricació". Sobretot en el camp de les API especialitzades, la reducció de costos s'està avançant cada cop més cap a la globalització i la millora de la divisió especialitzada del treball a la cadena industrial s'ha convertit en una nova tasca per a les empreses.
Jiuzhou Pharmaceutical s'especialitza en API especialitzades per a trastorns del sistema nerviós central, fàrmacs anti{-no esteroides, anti-infecciosos, etc. Els seus productes bàsics, com la carbamazepina, l'oxcarbazepina i el ketoprofè, ocupen el primer lloc en la quota de mercat mundial". síntesi, catàlisi, síntesi quiral, separació de membrana i purificació de concentració, destil·lació molecular i altres tecnologies", va dir un representant de Jiuzhou Pharmaceutical. Amb els processos de síntesi acumulats, l'experiència de registre i els recursos dels clients, l'empresa s'ha transformat amb èxit en un proveïdor de CDMO i ha establert vincles més estrets amb gegants internacionals com Novartis i Teva, així com empreses nacionals.
Una anàlisi de Jiuzhou Pharmaceutical mostra que les API especialitzades d'alt -valor-valor afegit i els intermedis com la venlafaxina, la duloxetina i els carbapenems van generar ingressos de 1.013 milions de iuans el 2019, amb un marge de benefici brut del 34,22%. Els ingressos de CDMO van augmentar. interanual-a-interanual, impulsat principalment per fortes comandes de productes intermedis d'Entresto. A mesura que les comandes de productes contractats augmenten gradualment, el 38% dels seus ingressos provenen del negoci de personalització de contractes, cosa que reflecteix una profunda integració de la R+D de processos i les capacitats de producció a gran-escala.
Els serveis de personalització de contractes estan en auge i la indústria de l'API especialitzada de la Xina ho pren com un punt d'entrada per integrar-se a la cadena de valor farmacèutica global d'una manera nova. Asymchem s'ha distingit ràpidament dels seus companys proporcionant serveis CDMO a empreses farmacèutiques multinacionals amb tecnologies bàsiques com la reacció contínua i la biocatàlisi. L'empresa farmacèutica va buscar un proveïdor cooperatiu per a un producte bàsic durant els assaigs clínics de la Fase II. Una empresa japonesa va necessitar un any per al lliurament, mentre que Asymchem el va completar en només 41 dies utilitzant tecnologia de reacció contínua, guanyant l'oferta amb èxit.
La divisió del treball a la cadena de la indústria farmacèutica de la Xina s'ha tornat realment professional, permetent a les empreses centrar-se en els seus punts forts i establir associacions més estretes amb companyies farmacèutiques multinacionals. Minova Pharmaceutical és un dels majors exportadors xinesos d'API especialitzades a Europa. fabricants aigües avall és la seva estratègia principal.
"Hem construït confiança a través de la-cooperació a llarg termini amb KRKA, una-coneguda companyia farmacèutica europea, que ha donat lloc a diversos models com ara R+D conjunta, registre conjunt i desenvolupament genèric col·laboratiu. El que és més important, aquesta cooperació ha anat evolucionant gradualment des de la simple producció de capacitat fins a la tecnologia de producció d'alt-valor-la producció indispensable per a la consolidació estable. cooperació aigües amunt i avall a llarg termini", va declarar Minova. El 2018, els ingressos de l'API de l'empresa van assolir els 848 milions de iuans, que representen el 90% del negoci total. El ràpid creixement del seu negoci d'API està impulsat per un equip d'elit amb una gran experiència en el sector, una forta experiència i visió internacional, que destaca per comprendre la tendència global i el desenvolupament d'una empresa farmacèutica sòlida. desenvolupament sostenible a mitjà- i-llarg termini.
En resum: la lògica bàsica de la transformació cap a API especialitzades rau en el domini de tecnologies de procés avançades i en la creació d'avantatges diferenciats diferents. El model d'externalització de serveis professionals tindrà un paper cada cop més important en la promoció de la globalització de la indústria farmacèutica de la Xina.
API patentades: la "perla" a la corona
En els darrers anys, els costos de les matèries primeres i l'energia han augmentat considerablement, intensificant la competència al mercat de les API. Des de la perspectiva del panorama de subministrament d'API a través dels continents, la Xina i l'Índia se centren en les API genèriques, mentre que Europa i els EUA dominen les API patentades. producció.
Segons dades de Frost & Sullivan, el mercat mundial de medicaments amb recepta va assolir els 827.000 milions de dòlars el 2018, dels quals els medicaments patentats representaven 752.000 milions de dòlars, o el 91%. Si les empreses API poden participar en les estratègies de productes de les empreses farmacèutiques multinacionals en una fase inicial, les API patentades permetran una millor integració entre les indústries aigües amunt i avall.
En comparació amb les API convencionals i especialitzades, les API patentades representen un mercat potencial de-nivell més alt. Tot i que poques empreses nacionals estan involucrades en les API patentades, la situació està canviant positivament. Prengui com a exemple el fàrmac antiviral remdesivir durant el període excepcional. Tot i estar encara en investigació clínica, el seu subministrament d'API ha cridat l'atenció generalitzada de Botec per confirmar una comanda farmacèutica. remdesivir, un fàrmac antiviral d'investigació de Gilead Sciences. No obstant això, Gilead ha patentat l'intermedi N-3, de manera que les empreses nacionals només poden intentar convertir-se en proveïdors de Gilead. Els socis de Gilead a Itàlia i Canadà també van trobar problemes de producció. En aquest sentit, les API patentades presenten tant oportunitats com reptes.
A partir d'aquesta realitat, podem fer una predicció atrevida: el sector de les API patentades aconseguirà un avenç en el futur? Probablement, potser, possiblement-però s'estan reunint factors positius. Avui, el vigorós desenvolupament de fàrmacs innovadors ha impulsat els fabricants de medicaments patentats a re-avaluar les API especialitzades. accelerant la seva entrada a la Xina. Amb el rerefons d'un sistema de TAC i un sistema de patents cada cop més perfeccionats, la divisió del treball en la indústria farmacèutica innovadora s'especialitzarà més. Sota la pressió dels preus, els fabricants de medicaments patentats prestaran més atenció als costos de l'API, donant lloc a serveis d'externalització de contractes de més -nivell.
Com més a prop de la part superior de la piràmide, menor serà la proporció dels costos de l'API en els costos dels medicaments patentats, però més altes són les barreres tècniques i menys substituïbilitat. Amb el desenvolupament continu de fàrmacs innovadors globals, segurament es promourà la personalització del contracte d'API patentades d'alt -valor{2}}afegit. demandants.
En conclusió, la futura competència al mercat global d'API serà brillant a causa de l'especialització.
