Recentment, Hunan Warner Pharmaceutical Co., Ltd. (d'ara endavant, l'"Empresa") va anunciar que la seva-filial de propietat total, Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd., ha rebut elAvís d'aprovació per a l'aplicació de màrqueting d'API de productes químicsperBrivudina (núm. d'aplicació: CYHS2160503)emès per la National Medical Products Administration (NMPA). L'aprovació s'ha publicat a la plataforma "Divulgació pública de la informació de registre per a API, excipients farmacèutics i materials d'embalatge farmacèutic" del Centre d'Avaluació de Medicaments (CDE), NMPA. La informació rellevant s'informa de la següent manera:
I. Informació del certificat
Nom del producte: Brivudina
Registre núm.: Y20210000804
Tipus d'aplicació: Aplicació de màrqueting per a l'API de productes químics de fabricació nacional
Especificacions d'embalatge: 1 kg/tambor, 5 kg/tambor, 10 kg/tambor, 15 kg/tambor, 20 kg/tambor, 25 kg/tambor
Fabricant: Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd.
Adreça de fabricació: No. 139, Tongguan Avenue, Tongguan Circular Economy Industrial Base, Wangcheng District, Changsha City, Hunan Province
Aprovació Conclusió: D'acord amb elLlei d'administració farmacèutica de la República Popular de la Xina, un cop revisat, aquest producte compleix les disposicions rellevants per a l'aprovació de medicaments genèrics, i per la present s'aprova la seva producció.
Resultat de la revisió conjunta amb formulacions: A (Aprovat per al seu ús en formulacions comercialitzades)
II. Informació sobre drogues
La brivudina és un anàleg de nucleòsids que inhibeix la replicacióVirus de la varicel·la-zoster (VZV). A les cèl·lules infectades per virus-, la brivudina pateix una sèrie de fosforilacions. El procés de fosforilació intracel·lular és catalitzat per la timidina quinasa viral, formant finalment brivudina trifosfat, que inhibeix la replicació viral. Aquest procés es produeix exclusivament en cèl·lules infectades per virus-, i confereix una alta selectivitat a l'activitat antiviral de la brivudina.
