L'any 2025, que ha arribat a la seva fi, va ser extraordinari i brillant. Moltes empreses farmacèutiques innovadores van oferir resultats impressionants als seus inversors. Els gegants farmacèutics establerts com Hengrui Medicine, CSPC Pharmaceutical Group i Fosun Pharma s'han convertit en l'eix vertebrador de BD a l'estranger, fent acords de BD a gran escala amb socis estrangers. Les empreses de biotecnologia, com ara BeiGene, Innovent Biologics i Kintor Bio, van continuar amb el seu impuls, desenvolupant una varietat de nous models de transaccions com ara NewCo, co-desenvolupament i monetització de drets d'autor a més dels acords tradicionals de llicència, cridant l'atenció tant dels inversors del mercat primari com secundari.
Per descomptat, quan es tracta de globalitzar-se, les empreses nacionals d'API són les autèntiques pioneres. Ja a la dècada de 1990, molts fabricants xinesos d'API van començar la seva expansió internacional, exportant API d'alta qualitat als mercats europeus i americans. Després d'anys de desenvolupament, els productes API xinesos s'han classificat constantment entre els 3 millors a nivell mundial en termes de quota de mercat internacional.
Quan la gent parla de fàrmacs innovadors, sovint se'ls acudeix paraules clau com ara "expansió a l'estranger", "marge brut elevat", "millor jo", "primer de classe" i "millor de la classe". Per a les empreses xineses d'API, però, els termes clau són "alt valor afegit", "disposició multisectorial" i "producció a gran escala". Per a la indústria farmacèutica de la Xina en conjunt, els medicaments innovadors, els medicaments genèrics i les API segueixen cadascun la seva pròpia lògica de desenvolupament i tendències d'actualització. El creixement en auge del sector farmacèutic innovador no hauria estat possible sense anys de progrés constant en les indústries de medicaments genèrics i API. L'actualització industrial de fàrmacs innovadors s'estendrà gradualment al sector dels API en el futur.
L'any 2026, les empreses xineses d'API s'enfrontaran a un nou panorama competitiu on els forts es tornen més forts i la consolidació de la indústria s'inicia en silenci.
Igual que les companyies farmacèutiques innovadores, els fabricants nacionals d'API fa temps que s'han embarcat en un viatge de transformació i aviat es sotmetran a una revaloració de la valoració al mercat secundari. El recent auge de les transaccions de BD reflecteix l'ansietat del penya-segat patent entre les multinacionals. L'expiració de les patents de molts medicaments de gran èxit continuarà impulsant una demanda rígida d'API genèriques. Mentrestant, la R+D activa en medicaments innovadors ha augmentat la demanda d'API complexes i d'alt valor afegit. El mercat mostrarà un patró clar de "divergència de volum i preu". Les API especialitzades i les API patentades es convertiran en àrees molt disputades a la indústria.
(I) Integració API + Formulació + CDMO
Moltes empreses nacionals d'API tenen una capacitat de producció suficient, i si aquesta capacitat s'utilitza plenament determina el límit superior del seu valor corporatiu. Les empreses API representades per Apeloa Pharmaceutical i Jiuzhou Pharmaceutical han aconseguit amb èxitIntegració API + Formulació + CDMO, ampliant la seva cartera de negocis.
El model integrat "API + Formulació" ha evolucionat d'una estratègia opcional a la tendència principal de la indústria. Els principals impulsors d'aquesta tendència són les pressions dobles de les polítiques i del mercat: les polítiques globals de control del-cost dels medicaments (com ara l'adquisició basada en el volum- de la Xina) han pressionat a la baixa els preus dels medicaments-finals. El domini de les API aigües amunt s'ha convertit en una línia de vida per a les empreses de formulació per controlar els costos i garantir l'estabilitat de la cadena de subministrament.
Per a les empreses d'API, estendre's aigües avall és una opció inevitable per aconseguir marges de benefici més alts i suavitzar les fluctuacions del mercat. En el futur, les empreses de formulació pura sense suport d'API bàsica veuran un debilitament important de la seva competitivitat.
Apeloa Pharmaceutical i Jiuzhou Pharmaceutical van presentar unAPI + Formulació + CDMO negoci integraten una fase inicial, formant un enllaç vertical a través de la cadena de la indústria farmacèutica i millorant la seva capacitat de resistir els riscos derivats dels canvis cíclics de la indústria.
Les empreses CDMO xineses han sorgit com afabricants per contracte de la cadena global de la indústria farmacèutica.Les empreses líders en API, amb la seva capacitat de producció de GMP certificada internacionalment, sistemes de gestió EHS madurs i una forta capacitat de síntesi química, s'han expandit de manera natural als serveis CDMO.
Això no només ha millorat la utilització de la capacitat i el rendiment dels actius, sinó que, el que és més important, ha aconseguit unactualització del model de negocides de la "venda de productes" a la "venda de tecnologia + serveis". Amb el creixement continu de la inversió en R+D en medicaments innovadors i la tendència creixent d'externalització entre les empreses farmacèutiques, les empreses API amb capacitats tècniques sòlides aconseguiran un creixement d'alt-valor-en el sector CDMO.
(II) Diversificació empresarial
En un moment, les empreses xineses d'API es van interpretar malament com a "instal·lacions de fabricació-de gamma baixa". De fet, durant el procés d'actualització industrial, les empreses xineses d'API fa temps que han deixat de banda aquesta etiqueta. Van començar amb negocis tradicionals d'API a granel els anys anteriors, i més tard es van traslladar a API especialitzades d'alta-barrera, API patentades i matèries primeres biofarmacèutiques. Aquesta s'ha impulsat per una combinació de transformació de polítiques, orientació{5}tecnològica i benefici{5}de l'empresa. ja no estan satisfets de posicionar-se com la "fàbrica del món"; en comptes d'això, s'estan integrant a la cadena global de la indústria farmacèutica d'alt-valor dominant processos sintètics més complexos i complint amb estàndards reguladors més estrictes. Això marca un gran salt de la indústria-críticcompetència basada en costos{0}atecnologia i competència de qualitat.
Entre les empreses representatives hi ha Hisun Pharmaceutical i Guobang Pharmaceutical. Com a empresa farmacèutica-consolidada a la província de Zhejiang, Hisun Pharmaceutical s'ha transformat activament en els darrers anys. A més dels seus negocis tradicionals d'API i medicaments genèrics, s'ha expandit de manera agressiva a nous sectors com la salut general, l'estètica mèdica, la declinació de la indústria farmacèutica, la salut animal i la declinació del rendiment innovador, la salut animal i la salut animal. de confiar únicament en API i genèrics. Després d'un període de transició dolorós, Hisun Pharmaceutical ha tornat a una trajectòria de creixement i s'espera que aquesta firma farmacèutica establerta abraci un nou capítol de vitalitat.
(III) Disseny estratègic en fàrmacs innovadors
Després d'acumular beneficis operatius substancials, les empreses API s'han embarcat en asegon emprenedoriaen medicaments innovadors. A diferència de moltes empreses biotecnològiques que depenen del finançament públic al mercat primari, les empreses API podenincubar filials farmacèutiques innovadores pel seu compte.El capital inicial inicial normalment el proporciona directament l'empresa matriu que cotitza. Un cop establerts l'equip, el pipeline i el desenvolupament clínic, les filials busquen finançament extern i escindiran les llistes-.
Els exemples típics inclouenHuahai Pharmaceutical / HuaotaibioiMedicina de Zhejiang / Newcodon Bio.Aquestes empreses establertes de genèrics i API van començar amb fàrmacs de molècules petites-, però les seves filials incubades internament s'han passat ateràpies de grans-molècules- incloent anticossos, ADC i proteïnes de fusió. Mentre que les empreses matrius se centren en les malalties cròniques, les filials de fàrmacs innovadors s'orienten a dos sectors d'alt-potencial:oncologia i malalties autoimmunes.
Els pares proporcionen un finançament continu per a la-etapa inicial d'R+D. A la fase mitjana--, s'introdueixen inversors externs per enfortir el flux d'efectiu i optimitzar l'estructura de capital per a futures cotitzacions derivades-.
Com a empresa veterana d'API, Huahai Pharmaceutical es trobava entre elsprimeres empreses xineses a exportar API a tot el món.Malgrat l'impacte de laincident de valsartan, la seva sòlida base va donar suport al seu desenvolupament posterior. La seva filial, Huaotaibio, se centra en l'oncologia i les malalties autoimmunes. El seu producte principal,recaticimab (HB0034), es va sol·licitar l'aprovació de comercialització l'octubre de 2025 per al tractament depsoriasi pustulosa generalitzada (GPP)bengales en adults.Huahai Pharmaceutical / Huaotaibio s'espera que ho faciaconseguir un avenç primerenc del valor en el camp autoimmune.
(IV) Matèries primeres d'alt-valor + biologia sintètica ampliada
Fujian Xiangyao Pharmaceutical, amb seu a Jiangxi-, ha sortit de valent de la seva zona de confort i s'ha expandit activament cap a noves energies i biologia sintètica.
En el nou sector energètic, l'empresa s'ha dedicat a la R+D i la producció d'additius d'electròlits de bateries de liti des del 2022, centrant-se en productes bàsics, inclososVC (carbonat de vinil·lè)iFEC (carbonat de fluoroetilè). Com a empresa d'API, Fujian Xiangyao Pharmaceutical ha aconseguit un avantatge per als clients tardans: va obtenir l'aprovació ambiental per a VC i FEC el març de 2022 i va començar la producció el juny del mateix any. El 2023, el seu volum d'enviaments de capital de risc es va situar entre els tres primers del sector, amb una competitivitat de costos també a un nivell líder.
En biologia sintètica, l'empresa es va desenvolupar amb èxitProteïna Weiran. Com a proteïna microbiana natural, sana i neta, presenta un alt contingut en proteïnes, un alt contingut en fibra dietètica, un baix contingut en greixos, zero colesterol i els 18 aminoàcids essencials per al cos humà. El procés de producció és controlable, sense residus d'antibiòtics, pesticides o hormones, i s'ajusta molt a la demanda bàsica dels consumidors contemporanis de dietes saludables, netes i de baixa-càrrega.
Com a primera empresa a la Xina a aconseguir-hoindustrialització a escala{0}}quilotonsde proteïna fúngica filamentosa i simultàniament completar la sol·licitud de nova matèria primera alimentària i llicència de producció, la companyia ara té una capacitat anual de1.200 tones de proteïna Weiran, el que li permet satisfer la demanda del mercat en fase inicial-i obtenir ingressos per vendes. Mentrestant, l'empresa està impulsant plenament la construcció de projectes amb una producció anual de20.000 tones de proteïna Weiran i 50.000 tones de fertilitzant soluble en aigua-aminoàcids, lluitant per la posada en marxa anticipada per trencar fonamentalment els colls d'ampolla de capacitat i consolidar la seva posició de lideratge.
En comparació amb les empreses de-iniciatives de biologia sintètica, les empreses d'API gaudeixen d'avantatges únics per expandir-se a la biologia sintètica: capacitat de producció suficient, plantes existents altament reutilitzables i una gran base de clients per a l'extensió posterior. Moltes empreses d'API van començar amb negocis B2B, els equips de vendes dels quals poden estendre's a altres clients posteriors i formar connexions sense problemes. Realitzen innovació conjunta amb empreses aigües avall per desenvolupar productes finals diversificats, construir aliances ecològiques industrials, integrar recursos de la indústria i treballar amb socis per promoure l'educació del mercat, la formulació estàndard i la incubació de productes, accelerant la consciència pública i l'acceptació de nous productes.
(V) Tendències de desenvolupament futur
La indústria de l'API de la Xina ha entratera 3.0.
Elera 1.0estava dominada per les exportacions de productes bàsics representades per API a granel (antibiòtics, vitamines).
Elera 2.0presentava una millora més profunda de la cadena industrial impulsada perIntegració API + Formulació + CDMO.
Elera 3.0està marcat per empreses d'API xinesesla reconstrucció del sistema ecològic de la cadena global de la indústria farmacèuticai esdevenir líders i impulsors de tota la cadena.
Les empreses xineses d'API ara proporcionen API personalitzades per a les empreses farmacèutiques globals en R+D primerenca, exporten processos de producció avançats mitjançant llicències tecnològiques, realitzen de manera independent registres regulatoris d'alta dificultat als principals mercats com Europa i els EUA, i configuren centres de R+D o bases de producció a l'estranger per aconseguir operacions localitzades reals. Això marca un canvi profund de la indústria de l'API de la Xina"integrar-se a la cadena industrial mundial"a"jugant un paper innovador i crític en la cadena industrial mundial".
Per a la indústria de l'API de la Xina,la transformació ha arribat i el sector està preparat per avançar.
Referències
[1] Les 10 principals tendències del sector de l'API el 2026. Àsia-Yihe del Pacífic
[2] Basant-se en el passat, embarcant-se en una segona iniciativa empresarial - Les empreses establertes recuperen una nova vitalitat. Tongxieyi
