Definició detallada i característiques bàsiques
Definició Basic
L’API és l’ingredient actiu en una preparació de fàrmacs, que fa referència a una substància medicinal preparada per síntesi química, extracció de plantes o biotecnologia, però requereix un processament posterior (com afegir excipients) per fer un medicament que es pugui utilitzar directament. Les seves característiques bàsiques inclouen:
ACTIVITAT FRAMACOLICALGICA: Pot diagnosticar, tractar, alleujar o prevenir malalties o afectar l'estructura funcional del cos.
Indirect Ús: sol ser en forma de pols, cristalls, etc., i els pacients no poden prendre -ho directament.
Comparació de definicions autoritàries
Chinès Definició: Destaca que és un "ingredient actiu en una preparació" i que s'ha de processar per reflectir el seu efecte terapèutic.
DEFINICIÓ : s’estén a "una combinació de substàncies que tenen un efecte restaurador o correctiu sobre les funcions fisiològiques", que té un rang més ampli.
Distinció entre API i conceptes relacionats Relació amb ingredients farmacèutics actius (API): els dos sovint s’utilitzen de manera intercanviable, però estrictament parlant, l’API posa l’accent en l’atribut més “activitat”, mentre que l’API se centra en el paper de les “matèries primeres de producció”.
Diferència de les preparacions: les API són els ingredients bàsics de les preparacions, que s’utilitzen clínicament afegint excipients i ajustant formularis de dosificació (com ara comprimits i injeccions).
Notes addicionals
Control de la qualitat: les API han de patir proves rigoroses per assegurar la seguretat i l'eficàcia.
Role de la cadena de subministrament global: com el nucli de la producció de medicaments, la majoria de les empreses farmacèutiques es basen en proveïdors de l'API externs i només algunes grans empreses poden produir -les.
