Recentment, Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (d'ara endavant, "l'empresa" o "Lifang Pharmaceutical") ha rebut la "Notificació d'acceptació" emesa per la National Medical Products Administration (NMPA) per a la sol·licitud d'autorització de comercialització (MAA) de Relugolix Active Pharmaceutical Ingredient (API). S'anuncien els detalls rellevants de la següent manera:
I. Continguts principals de la "Notificació d'acceptació"
Element de la sol·licitud: autorització de comercialització
Nom del producte: Relugolix
Acceptació Explicació: D'acord amb el que disposa l'article 32 de laLlei de llicències administratives de la República Popular de la Xina, després de la revisió, es decideix acceptar la sol·licitud.
Número de registre: Y20240001454 (Número d'acceptació: CXHS2560***)
II. Informació rellevant sobre Relugolix
Relugolix és un antagonista del receptor de l'hormona alliberadora de gonadotropina-oral (GnRH). Pot inhibir la síntesi i l'alliberament de gonadotropines com l'hormona luteïnitzant (LH) i l'hormona estimulant del fol·licle (FSH), reduir els nivells d'hormones sexuals, com ara la testosterona i l'estradiol, i s'utilitza per al tractament de malalties dependents de les hormones, com ara l'endometriosi, els fibromes uterins i el prositat. Aquesta aplicació és per a l'API química utilitzada en la producció genèrica d'un medicament encara no comercialitzat a la Xina. A la data d'aquest anunci, no s'ha aprovat cap preparat farmacèutic rellevant per a la seva comercialització a la Xina. A més de l'empresa, 10 empreses han completat el registre i la presentació d'aquesta API, amb tots els estats de registre marcats com a "I" (API/excipient/material del paquet encara no ha superat la revisió i aprovació conjunta amb els preparatius).
