L'Autoritat de Ciències de la Salut de Singapur (HSA) ha aprovat Nefecon® (càpsules d'alliberament{0}}de budesonida retardada) d'Everest Medicines per al tractament de pacients adults amb nefropatia primària per IgA que corren risc de progressió de la malaltia. Nefecon® (càpsules d'alliberament-de budesonida retardat) és actualment el primer i únic tractament causant de la nefropatia per IgA que ha rebut l'aprovació total de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA).
Els resultats de l'estudi global van demostrar que, en comparació amb el placebo, Nefecon® (càpsules d'alliberament-de budesonida) no només aconsegueix una reducció sostinguda de la proteinúria sinó que també redueix el risc d'hematúria microscòpica. Més important encara, ofereix un benefici terapèutic clínicament rellevant i estadísticament significatiu en la taxa de filtració glomerular estimada (eGFR) (p<0.0001), reducing the rate of renal function decline by 50%. It is projected to delay the progression of the disease to dialysis or kidney transplantation by 12.8 years.
Com a únic tractament causant de la nefropatia per IgA, Nefecon® (càpsules d'alliberament-de budesonida retardat) ha donat dades d'eficàcia i seguretat favorables a l'assaig clínic de fase 3 NefIgArd.
Les dades completes de 2-anys de l'assaig NefIgArd han analitzat més les possibles diferències en les respostes al tractament a Nefecon® (càpsules d'alliberament-de budesonida retardada) entre pacients asiàtics (n=83) i pacients caucàsics (n=275). Els resultats van indicar que, en comparació amb el placebo, un tractament de 9 mesos amb Nefecon® (càpsules d'alliberament retardat de budesonida) alenteix de manera consistent i significativa la disminució de l'eGFR, preserva la funció renal i provoca una reducció sostinguda de la proteinúria i un menor risc d'hematúria microscòpica, tant a la població asiàtica com a la caucàsica.
Com a únic agent terapèutic causant de la nefropatia per IgA del món, Nefecon® (càpsules d'alliberament-de budesonida retardat) és un modulador immunològic de la mucosa-intestí. Redueix la disminució de la funció renal en un 50% a la població general i fins a un 66% a la població xinesa, i es preveu que retardi la progressió de la malaltia a la diàlisi o el trasplantament de ronyó en 12,8 anys. La budesonida és un glucocorticoide amb una activitat glucocorticoide potent i una activitat mineralocorticoide feble, amb una taxa de metabolisme de primer-pas del 90%, cosa que confereix un perfil de seguretat favorable.
