El procés de preparació de les API inclou principalment les etapes següents:
Etapa de R + D:
Descobriment de fàrmacs: cerca de compostos que puguin tenir efectes terapèutics mitjançant la simulació informàtica, el cribratge natural de productes o la síntesi química.
Investigació preclínica: prova l'efectivitat, la toxicitat i les característiques metabòliques dels compostos en laboratoris i models animals i avaluen de forma preliminar la seguretat.
Assaigs clínics: dividits en tres fases per a assaigs humans per verificar l’eficàcia i la seguretat dels fàrmacs. Aquesta etapa requereix un compliment estricte dels estàndards ètics, triga uns 6-10 anys i té una taxa de fracàs elevada.
Etapa de producció:
Processament de matèries primeres: els ingredients actius (API) es preparen mitjançant síntesi química, fermentació biològica o extracció de plantes i purificades per complir els estàndards.
Processament de preparació: Combina ingredients actius amb excipients (com ara estabilitzadors i farcits) per fer comprimits, càpsules, injeccions i altres formes de dosificació.
Embalatge i esterilització: seleccioneu els envasos a prova de llum i a la humitat segons les propietats del fàrmac. Alguns medicaments requereixen processament asèptic (com ara injeccions).
Quality Control:
Testfísics i químics: comproveu el contingut, la solubilitat i la puresa dels ingredients de fàrmacs.
Test Microbiològics: Garantir el compliment d’esterilitat o límit microbià.
Test estabilitat: simuleu diferents ambients (temperatura, humitat) per verificar la qualitat dins del període de validesa.
Specífics passos:
Raw Selecció de materials: seleccioneu Matèries primeres adequades per a la reacció química.
Determinació de les condicions de reacció: Determineu les condicions de reacció adequades segons les necessitats de la reacció química.
Reacció química: Realitzar la reacció química segons les condicions de reacció determinades.
Separació i purificació de productes: obtenir productes purs mitjançant mètodes de separació i purificació adequats.
Estudi de control i estabilitat de la qualitat: Es realitzen proves estrictes de control de qualitat i estabilitat als productes per assegurar -se que compleixen els estàndards.
