Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (d'ara endavant, l'"Empresa") anuncia que la seva filial -totalment propietat, Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd., ha rebut recentment elAvís d'aprovació de l'aplicació de comercialització d'ingredients farmacèutics actius químicsper a l'API d'acetat de cetrorelix, emès per la National Medical Products Administration (en endavant, "NMPA"). S'anuncien els detalls rellevants de la següent manera:
I. Informació bàsica del fàrmac
Registre núm.: Y20220000342
Nom de l'API química: Acetat de Cetrorelix
Núm. estàndard de registre de l'API químic: YBY61552024
Especificació d'embalatge: 5 g/ampolla
Element d'aplicació: aplicació de màrqueting per a API químiques-fabricades a nivell nacional
Fabricant: Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Aprovació Conclusió: D'acord amb elLlei d'administració de drogues de la República Popular de la Xinai les disposicions rellevants, després de la revisió, aquest producte compleix els requisits de les regulacions de registre de medicaments pertinents i s'aprova la seva producció. La norma de qualitat, les etiquetes d'embalatge i el procés de producció s'han d'implementar d'acord amb els documents adjunts.
II. Altra informació del fàrmac
L'acetat de Cetrorelix és un decapèptid sintètic la preparació del qual és un antagonista injectable de l'hormona-alliberadora de gonadotropina (GnRH), indicat per a la reproducció assistida i la inhibició de l'augment prematur de l'hormona luteïnitzant (LH). Els estudis han demostrat que l'acetat de cetrorelix presenta una eficàcia favorable en el tractament de malalties com el càncer d'ovari, càncer de pròstata, fibromes uterins i endometriosi. També té un efecte preventiu sobre la hiperplàsia benigna de pròstata i la síndrome d'hiperestimulació ovàrica.
