Recentment, Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, una sucursal de Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (d'ara endavant, "l'empresa"), ha rebut elAvís d'aprovació de l'aplicació de comercialització de l'ingredient farmacèutic actiu fumarat de tenofovir alafenamida, que va ser verificat i emès oficialment per la National Medical Products Administration (NMPA). S'anuncien els detalls rellevants de la següent manera:
I. Informació bàsica del fàrmac
Nom del principi farmacèutic actiu: fumarat de tenofovir alafenamida
Especificacions d'embalatge: 10 kg/tambor, 15 kg/tambor, 20 kg/tambor, 25 kg/tambor
Número d'avís d'aprovació: 2024YS00139
Número d'acceptació: CYHS2260041
Nombre estàndard de registre d'ingredient farmacèutic actiu: YBY61632024
Període de validesa: 36 mesos
Fabricant: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory de Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Adreça de fabricació: No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Districte de Baiyun, Guangzhou
Període de validesa de l'avís d'aprovació: Fins al 26 de febrer de 2029
Element d'aplicació: Aplicació de màrqueting d'ingredients farmacèutics actius de fabricació nacional
Aprovació Conclusió: D'acord amb elLlei d'administració de drogues de la República Popular de la Xinai les regulacions pertinents, un cop revisat, aquest producte compleix els requisits pertinents per al registre de medicaments i està aprovat per a la seva producció.
II. Altra informació rellevant del fàrmac
El fumarat de tenofovir alafenamida és un agent indicat per inhibir el virus de l'hepatitis B (VHB). Va ser aprovat per a la seva comercialització per la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA el novembre de 2017 amb el nom comercialVemlidy, per al tractament de pacients amb infecció crònica per hepatitis B acompanyada de malaltia hepàtica compensada.
