1 L'únic anticòs monoclonal IL-36R desenvolupat a nivell nacional
La psoriasi pustulosa generalitzada (GPP) és una malaltia cutània neutròfila sistèmica poc freqüent. La seva exacerbació aguda està directament relacionada amb la mortalitat; sense un control oportú, pot provocar sèpsia i insuficiència múltiple d'òrgans, que amenaça la vida-. Per tant, la màxima prioritat en el tractament de la GPP és controlar les exacerbacions agudes, i hi ha una necessitat urgent d'enfocaments terapèutics que puguin gestionar ràpidament els episodis aguts. Aquesta malaltia es va incloure a la XinaSegona llista de malalties raresel 2023.
La via de senyalització del receptor IL-36 (IL-36R, també coneguda com IL1RL2) té un paper central en la regulació de la inflamació de la pell i les respostes immunes. La seva activació anormal està estretament associada a l'aparició i progressió de diverses malalties de la pell, i es considera un objectiu potencial per al tractament amb GPP.
2 anticossos biespecífics tenen un potencial més gran
Després dels anticossos monoclonals, els fàrmacs d'anticossos biespecífics s'han convertit en el corrent principal de les teràpies de-generació següent.
Reconeixent el potencial de l'objectiu IL-36R, Huaaotai ha presentat de manera proactiva el desenvolupament d'HB0043, un anticòs biespecífic dirigit a IL{-36R/IL-17A. És l'únic fàrmac d'anticossos biespecífics del món que s'adreça tant a IL-17A com a IL-36R, amb potencial de primera classe (FIC). Actualment, aquest fàrmac ha obtingut l'aprovació de la FDA dels Estats Units per iniciar un assaig clínic de fase I d'HB0043 injectable als Estats Units.
S'espera que l'HB0043 superi les limitacions de les teràpies-de diana única existents. En comparació amb els anticossos monoclonals, l'HB0043 té una capacitat més forta per inhibir la inflamació induïda per citocines-i les respostes fibròtiques. Mitjançant el bloqueig dual d'IL-17A i IL-36R, s'espera que s'utilitzi àmpliament en una varietat de malalties immunomediades relacionades amb les cèl·lules T helper 17 (Th17) i la interleucina-36.
Els estudis preclínics han demostrat que l'HB0043 presenta una eficàcia més potent que els anticossos monoclonals en diversos models de malalties animals, com ara la dermatitis atòpica (DA), la fibrosi pulmonar idiopàtica (IPF), la nefropatia diabètica (DN) i l'asma neutròfila.
3 Pot la farmacèutica Huahai trencar i renéixer?
Com a empresa matriu de Huaaotai Biotech, Huahai Pharmaceutical ha estat reconeguda durant molt de temps al mercat com un "gegant en ingredients farmacèutics actius (API)", especialment destacant a nivell mundial en API cardiovasculars i psiquiàtriques.
El 2003, Huahai Pharmaceutical es va convertir en la primera empresa nacional a exportar API de sartan als Estats Units. El 2007, el seu fàrmac anti-VIH nevirapina es va convertir en el primer producte farmacèutic de la Xina que va obtenir una ANDA (Abreviated New Drug Application) als EUA, convertint la companyia en la primera empresa farmacèutica xinesa a aconseguir vendes de productes farmacèutics a gran-escala als Estats Units.
Tanmateix, en els darrers anys, amb l'aprofundiment de la política de compra centralitzada de la Xina, s'han intensificat les pressions dels preus a les indústries de medicaments genèrics i API. Els preus dels productes bàsics de Huahai Pharmaceutical, com ara sartans i prils, han continuat baixant, pressionant el seu rendiment.
A més, enmig de disputes aranzelàries, els mercats estrangers ja no són un refugi segur. Tot i que fins ara no s'ha produït cap dany real, la tendència global de promoure la localització d'API s'ha convertit en un risc que les empreses han de tenir en compte.
Per tant, Huahai Pharmaceutical ha apostat el seu futur per fàrmacs innovadors, que són més prometedors. L'any 2021, la companyia va invertir 500 milions de iuans per establir un centre innovador d'R+D de drogues a Zhangjiang, Xangai, amb una inversió acumulada en R+D de 4.700 milions de iuans durant els últims quatre anys.
4 Conclusió
Davant la reducció dels marges de benefici en les empreses d'API i medicaments genèrics, juntament amb les altes despeses en R+D en desenvolupament de medicaments innovadors, Huahai Pharmaceutical ha entrat a les "aigües profundes" més crítiques en la seva transició cap a medicaments innovadors.
Actualment, tot i que Huahai Pharmaceutical no té productes farmacèutics innovadors al mercat, ja ha presentat sol·licituds de comercialització dels seus medicaments innovadors. Mentrestant, el seu anticòs biespecífic PD-L1/VEGF ha mostrat el millor potencial-de-de classe (BIC) i s'esperen retorns en un futur proper.
