Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. ("Changhai Pharmaceutical"), una filial holding de Zhejiang Medicine Co., Ltd. ("la Companyia"), va rebre elAvís d'aprovació de l'aplicació de comercialització de l'ingredient farmacèutic actiu d'empagliflozina(Avís núm.: 2024YS00344) emès i verificat per la National Medical Products Administration ("NMPA") el 25 d'abril de 2024. A continuació s'anuncien els detalls rellevants de la següent manera:
I. Informació bàsica del fàrmac
Nom de l'ingredient farmacèutic actiu (API): Empagliflozina
Núm. estàndard de registre: YBY62862024
Especificacions d'embalatge: 5 kg/tambor, 10 kg/tambor, 15 kg/tambor, 20 kg/tambor
Fabricant: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
Adreça del fabricant: No. 188 Zhiyuan Middle Avenue, Shaoxing Binhai New City
Element d'aplicació: aplicació de màrqueting per a API químics de fabricació nacional
Aprovació Conclusió: D'acord amb elLlei d'administració de drogues de la República Popular de la Xina, un cop revisat, aquest producte compleix les disposicions pertinents sobre l'aprovació de l'API i la producció d'aquest producte està aprovada. La norma de qualitat, les etiquetes d'embalatge i el procés de producció s'han d'implementar d'acord amb els documents adjunts.
II. Altra informació rellevant del fàrmac
Empagliflozin està indicat per al tractament de la diabetis mellitus tipus 2. En combinació amb el control de la dieta i l'exercici, aquest producte s'utilitza per millorar el control glucèmic en pacients adults amb diabetis mellitus tipus 2. No es recomana per a pacients amb diabetis mellitus tipus 1 ni per al tractament de la cetoacidosi diabètica.
L'empagliflozina és el tercer inhibidor del cotransportador de sodi-glucosa 2 (SGLT-2) aprovat per la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA. Funciona reduint la reabsorció renal de glucosa, reduint el llindar de glucosa renal i afavorint l'excreció urinària de glucosa. L'empagliflozina és el primer fàrmac antidiabètic aprovat pels Estats Units i la Unió Europea per reduir el risc de mort cardiovascular (CV) en adults amb diabetis mellitus tipus 2. També s'ha aprovat com a teràpia per a tots els pacients adults amb insuficiència cardíaca crònica simptomàtica, inclosos els pacients amb tot tipus de fracció d'ejecció del ventricular esquerre (FEVI), és a dir, insuficiència cardíaca amb fracció d'ejecció reduïda (ICFr) i insuficiència cardíaca amb fracció d'ejecció conservada (HFpEF).
L'empresa original de recerca i desenvolupament d'Empagliflozin és Boehringer Ingelheim. Les pastilles d'empagliflozin es van aprovar per a la seva comercialització als Estats Units el 2014 i a la Xina el 2017. Segons la base de dades Minenet, el volum de vendes nacionals de pastilles d'empagliflozin va assolir aproximadament els 571 milions de RMB el 2022. Actualment, s'han aprovat les API d'empagliflozin produïdes per 17 empreses farmacèutiques nacionals, incloses les empreses farmacèutiques nacionals de Zhejiang Huhai, Co. Pharmaceu. Ltd., Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd. i Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
El setembre de 2022, Changhai Pharmaceutical va presentar la sol·licitud de registre i comercialització de l'API a NMPA, que va ser acceptada. Fins ara, la companyia ha invertit un total d'aproximadament 26,1752 milions de RMB en despeses d'investigació i desenvolupament per al projecte API d'empagliflozin.
