Recentment, Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. ("Lemei Longyu"), una empresa néta holding de Guangxi Wuzhou Zhongheng Group Co., Ltd. (d'ara endavant, "Empresa" o "Grup Zhongheng"), ha rebut elAvís d'aprovació de l'aplicació de comercialització d'ingredients farmacèutics actius químicsper a Nicorandil (Especificació: 4,00 kg/bossa, 1 bossa/ampolla), que va ser aprovat i emès per l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA). Les qüestions afectades s'anuncien de la manera següent:
I. Informació bàsica del principi farmacèutic actiu Nicorandil
| Nom de l'ingredient farmacèutic actiu químic |
Nom genèric: Nicorandil Nom anglès/llatí: Nicorandil |
| Especificacions d'embalatge | 4,00 kg/bossa, 1 bossa/ampolla |
| Avís núm. |
2024YS00170 |
| Núm. estàndard de registre d'ingredient farmacèutic actiu químic |
YBY61952024 |
| Element d'aplicació | Aplicació de màrqueting d'ingredients farmacèutics actius químics produïts-nacionalment |
| Període de validesa | 24 mesos |
| Fabricant |
Nom: Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. Adreça: No. 2, Huanan 4th Branch Road, Zona de Desenvolupament Econòmic i Tecnològic, Districte de Changshou, Chongqing |
|
Aprovació Conclusió |
D'acord amb la Llei d'administració de drogues de la República Popular de la Xina i les disposicions pertinents, després de la revisió, aquest producte compleix els requisits pertinents per al registre de medicaments i s'aprova la seva sol·licitud de registre. El procés de producció, les normes de qualitat i les etiquetes d'embalatge s'han d'implementar d'acord amb els documents adjunts. |
| Període de vigència de l'avís | Vàlid fins al 27 de febrer de 2029 |
II. Altra informació rellevant sobre l'ingredient farmacèutic actiu de Nicorandil
Nicorandil per a injecció està indicat principalment per a l'angina de pit inestable i la insuficiència cardíaca aguda. Millora la microcirculació coronària, redueix eficaçment els esdeveniments cardiovasculars i redueix significativament el risc de síndrome coronària aguda, aportant beneficis clínics substancials als pacients.
Nicorandil va ser desenvolupat originalment per Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Les seves formulacions de comprimits i injeccions van ser aprovades per a la comercialització per l'Agència de productes farmacèutics i dispositius mèdics (PMDA) del Japó el 1983 i el 1993, respectivament. El fàrmac d'investigació original de les pastilles de nicorandil es va aprovar per comercialitzar a la Xina l'any 2005. Quan Lemei Longyu va presentar la sol·licitud de nicorandil API aquesta vegada, Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., una filial del grup, també va presentar una sol·licitud de comercialització per als preparats rellevants d'aquest producte a l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA).
