Recentment, Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (d'ara endavant, "Sinopharm Industry"), una filial -totalment propietat de Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (d'ara endavant, "l'empresa"), ha rebut l'"Avís d'aprovació per a l'aplicació d'autorització de comercialització d'ingredients farmacèutics actius químics (ingredients químics).API)" emès i aprovat per la National Medical Products Administration (NMPA) de la República Popular de la Xina, que aprova la sol·licitud d'autorització de comercialització de l'API Nalbuphine Hydrochloride. La informació rellevant s'anuncia de la següent manera:
I. Informació bàsica de l'API Química
Nom de l'API química: Clorhidrat de Nalbufina
Número de registre: Y20230000775
Número d'avís: 2024YS01375
Número estàndard de registre de l'API químic: YBY76782024
Especificacions d'embalatge: 1 kg/bossa, 2 kg/bossa
Fabricant: Filial de Langfang de Sinopharm Group Industry Co., Ltd.
Adreça de l'empresa: Carretera Chuangye, Zona de Desenvolupament Econòmic i Tecnològic de Langfang
Element d'aplicació: sol·licitud d'autorització de comercialització d'API químics de producció nacional
Aprovació Conclusió: D'acord amb la "Llei d'administració de drogues de la República Popular de la Xina" i les normatives rellevants, després de la revisió, aquest producte compleix els requisits pertinents per al registre de medicaments i està aprovat per al registre.
II. R+D de fàrmacs i estat del mercat
El clorhidrat de nalbufina és un agonista del receptor d'opioides κ-i un antagonista del receptor d'opioides μ-, que actua com a analgèsic central potent. El seu producte relacionat amb la forma de dosificació, la injecció de clorhidrat de Nalbufina, s'utilitza principalment com a fàrmac adjuvant per a la inducció de l'anestèsia durant l'anestèsia combinada i també per alleujar el dolor moderat a intens.
Segons el lloc web del Center for Drug Evaluation (CDE), altres empreses nacionals amb un estat de registre "A" per a l'API de clorhidrat de Nalbuphine inclouen actualment Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. de Yangzijiang Pharmaceutical Group, etc. L'API el 2023 era de 762,49 kg.
