Recentment, Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (d'ara endavant, "l'empresa") ha rebut elAvís d'aprovació d'aplicació suplementària d'ingredient farmacèutic actiu químicemès per l'Administració Nacional de Productes Mèdics (d'ara endavant, "NMPA"). S'anuncien els detalls rellevants de la següent manera:
I. Informació bàsica del document d'aprovació
Nom de l'ingredient farmacèutic actiu químic: Cefadroxil
Número de registre: Y20190007306
Nom del fabricant: Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Adreça del fabricant: No. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou City, Shaoxing
Contingut de l'aplicació: Modificació del procés de producció de l'API; Modificació de les normes de registre
Aprovació Conclusió: D'acord amb elLlei d'administració de drogues de la República Popular de la Xinai la normativa pertinent, després de revisar-se, els elements d'aplicació d'aquest producte compleixen els requisits pertinents per al registre de medicaments. S'aproven els següents elements d'aplicació addicional d'aquest producte: 1. Modificació del procés de producció de l'API (canvi del procés de síntesi química al procés de síntesi enzimàtica); 2. Modificació dels estàndards de qualitat.
II. Informació bàsica del producte
L'empresa va obtenir el certificat de registre (núm. d'aprovació H20093188) per a la substància química API Cefadroxil (produïda per procés de síntesi química) el febrer de 2009. Aquest producte és la substància química API Cefadroxil preparat per l'empresa amb un nou procés. Després de completar la investigació rellevant i actualitzar els estàndards de qualitat, l'empresa va presentar una sol·licitud de modificació a NMPA el juny de 2023, que va ser acceptada.
Aquest producte està indicat per a malalties infeccioses causades per bacteris sensibles al cefadroxil-com ara estafilococs, estreptococs i pneumococs, incloses infeccions del tracte respiratori, infeccions de la pell i dels teixits tous, infeccions orals, infeccions del tracte gastrointestinal, així com otitis mitjana i altres afeccions.
