Recentment, Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd. ("Weqida Pharmaceutical"), una filial -totalment propietat de Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (l'"Empresa"), ha rebut elAvís d'aprovació de l'aplicació d'autorització de comercialització d'ingredients farmacèutics actius químics (API)verificat i emès per la National Medical Products Administration (NMPA). S'ha aprovat la sol·licitud de comercialització de l'API Ampicil·lina. S'anuncien els detalls rellevants de la següent manera:
I. Informació bàsica de la substància químicaAPI
Nom de l'API química: Ampicil·lina
Número de registre: Y20230000630
Número estàndard de registre de l'API químic: YBY75852024
Especificació d'embalatge: 25,00 kg/tambor
Fabricant: Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd.
Adreça de l'empresa: Parc industrial d'alta-tecnologia, zona de desenvolupament econòmic i tecnològic, ciutat de Datong, província de Shanxi
Element d'aplicació: Sol·licitud d'autorització de comercialització de l'API de productes químics de producció nacional
Aprovació Conclusió: D'acord amb elLlei d'administració de drogues de la República Popular de la Xinai la normativa pertinent, després de la revisió, aquest producte compleix els requisits pertinents per al registre de medicaments i està aprovat per al registre.
II. R+D de fàrmacs i estat del mercat
L'ampicil·lina és un antibiòtic de penicil·lina -lactàmic d'ampli-espectre semi-sintètic. Clínicament, s'utilitza principalment per al tractament de malalties infeccioses causades per bacteris patògens susceptibles, com ara infeccions del tracte respiratori, infeccions del tracte urinari, infeccions del tracte gastrointestinal, infeccions otorinolaringològiques, així com meningitis, endocarditis, etc.
Segons el lloc web del Center for Drug Evaluation (CDE), altres grans empreses nacionals amb Ampicillin API en estat de registre "Classe A" inclouen NCPC Xianfeng Pharmaceutical Co., Ltd., United Pharmaceutical (Inner Mongolia) Co., Ltd. i Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical Co., Ltd. Les dades de la base de dades de consum global de Pharmaceutical A mostren L'API el 2023 era de 681.916,22 kg.
