Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (d'ara endavant, l'"Empresa") anuncia que la seva filial, Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. (d'ara endavant "Sai'er Biotechnology"), ha rebut recentment la "Notificació d'acceptació" per a la sol·licitud d'autorització de comercialització (MAA) de Pharmaceupagligre Active Pharmaceutical (MAA)API) emès per la National Medical Products Administration (NMPA) de la República Popular de la Xina. La informació rellevant s'informa de la següent manera:
I. Continguts principals de la "Notificació d'acceptació"
Sol·licitant: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
Element de la sol·licitud: autorització de comercialització
Nom del producte: Dapagliflozin
D'acord amb l'article 32 de la Llei de llicències administratives de la República Popular de la Xina, la sol·licitud s'accepta després de la seva revisió.
Número d'acceptació: CYHS2461***
Número de registre: Y20240001369
II. Informació rellevant sobre Dapagliflozin
La dapagliflozina és un nou agent hipoglucèmic oral desenvolupat inicialment per Bristol-Myers Squibb, que posteriorment va llicenciar els drets de propietat intel·lectual i els drets de producció i comercialització globals a AstraZeneca. Aprovat per l'Agència Europea de Medicaments (EMA) el 2012 per al tractament de la diabetis mellitus tipus 2, és el primer inhibidor de SGLT-2 aprovat del món. El 2014, va rebre l'aprovació de màrqueting de la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA, convertint-se en el segon inhibidor de SGLT-2 aprovat per la FDA. Entrant al mercat xinès el 2017, Dapagliflozin és el primer inhibidor de SGLT-2 aprovat per a la seva comercialització a la Xina. El seu mecanisme d'acció principal consisteix a inhibir la reabsorció tubular renal de glucosa de l'orina, afavorint així l'excreció urinària de glucosa per reduir els nivells de glucosa en sang. Els avantatges clau inclouen que no hi ha risc associat d'hipoglucèmia, augment de pes o reaccions adverses gastrointestinals greus; fins i tot pot prevenir la disminució de la funció de les cèl·lules pancreàtiques. A més, l'administració oral millora el compliment del pacient.
