Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (d'ara endavant, "l'empresa" o "Jiuzhoutong")
La seva filial de holding, Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd., va rebre l'"Avís d'aprovació d'autorització de comercialització d'ingredients farmacèutics actius químics (API)" aprovat i emès per la National Medical Products Administration (NMPA) el 20 de desembre de 2024, per a l'aplicació de màrqueting d'àcid L-Màlic. La informació rellevant s'anuncia de la següent manera:
I. Informació clau de l'avís d'aprovació de l'autorització de comercialització
Nom de l'API química: L-àcid màlic (nom genèric); L-àcid màlic (nom en anglès/nom llatí)
Número de registre: Y20210000645
Número estàndard de registre de l'API química: YBY76452024
Especificació d'embalatge: 10 kg/tambor
Element d'aplicació: Aplicació de màrqueting per a API de productes químics de producció nacional
Fabricant: Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.
Període de vigència de l'avís: Fins al 19 de desembre de 2029
Aprovació Conclusió: D'acord amb la "Llei d'administració de drogues de la República Popular de la Xina" i les normatives rellevants, després de la revisió, aquest producte compleix els requisits pertinents per al registre de medicaments i està aprovat per al registre.
II. Altra informació rellevant sobre el producte
L-àcid màlic s'utilitza àmpliament en fàrmacs per a la disfunció hepàtica, la urèmia, la hipertensió, el càncer, les malalties del cor i altres afeccions. L'addició d'àcid L-màlic als fàrmacs pot millorar-ne l'estabilitat, afavorir l'absorció i la difusió dels fàrmacs al cos humà i, alhora, reduir els efectes tòxics dels fàrmacs contra el-càncer sobre les cèl·lules normals.
L-àcid màlic és l'API per a la injecció d'electròlits composts (II), que s'utilitza principalment per al tractament de la deshidratació acidòtica i la suplementació de líquid extracel·lular. Actualment, és àmpliament recomanat per múltiples guies autoritzades nacionals i internacionals i té àmplies aplicacions clíniques. Segons Yaozhi Data, les vendes hospitalàries de Compound Electrolyte Injection (II) van superar els 150 milions de RMB tant el 2022 com el 2023. El principal fabricant és B. Braun (Alemanya) i actualment hi ha relativament pocs fabricants nacionals, cosa que indica perspectives de desenvolupament prometedores.
