Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (d'ara endavant, l'"Empresa")anuncia que la seva filial-totalment propietat, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., ha obtingut recentment el"Avís d'aprovació per a l'aplicació d'autorització de comercialització d'ingredients farmacèutics actius químics (API)"per a la famotidina, emesa amb l'aprovació oficial de laAdministració Nacional de Productes Mèdics (NMPA)de la República Popular de la Xina. S'anuncien els detalls rellevants de la següent manera:
I. Informació bàsica de l'API
Nom de l'API químic: Famotidina
Avís núm.: 2024YS01370
Número de registre: Y20230000305
Núm. d'acceptació: CYHS2360314
Núm. estàndard de registre per a l'API química: YBY77052024
Període de validesa: 18 mesos
Especificació de l'embalatge: 2 kg/bossa
Element de la sol·licitud: sol·licitud d'autorització de comercialització per a l'API de productes químics de producció nacional
Aprovació Conclusió: D'acord amb elLlei d'administració de drogues de la República Popular de la Xinai la normativa pertinent, després de la revisió, aquest producte compleix els requisits pertinents per al registre de medicaments i està aprovat per al registre. La norma de qualitat, les etiquetes i el procés de producció s'han d'implementar d'acord amb els documents adjunts.
Període de vigència de l'avís: Fins al 30 de desembre de 2029
II. Altra informació rellevant
Les formulacions de famotidina estan indicades principalment per al tractament de l'hemorràgia gastrointestinal superior causada per úlceres pèptiques, així com per l'hemorràgia erosiva de la mucosa gàstrica i duodenal derivada de diverses causes, excepte els tumors i les varices esofàgiques/fonals gàstriques.
