Guobang Pharmaceutical Group Co., Ltd. (d'ara endavant, l'"Empresa") anuncia que la seva filial -de propietat total, Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. (d'ara endavant, "Zhejiang Guobang"), va rebre elAvís d'aprovació de l'aplicació de màrqueting de BlonanserinIngredient farmacèutic actiu (API)emès amb l'aprovació oficial de laAdministració Nacional de Productes Mèdics (NMPA)el 22 de març de 2024.
S'anuncien els detalls rellevants de la següent manera:
I. Informació bàsica del fàrmac
Núm. d'avís: 2024YS00232
Núm. d'acceptació: CYHS2260366
Nom del principi farmacèutic actiu (API): Blonanserin
Núm. estàndard de registre d'API: YBY62762024
Període de validesa: 18 mesos
Especificacions d'embalatge: 1 kg/tambor, 5 kg/tambor, 10 kg/tambor
Element d'aplicació: aplicació de màrqueting per a l'API química-fabricada a nivell nacional
Aprovació Conclusió: D'acord amb elLlei d'administració de drogues de la República Popular de la Xina, després d'una revisió, aquest producte compleix les disposicions pertinents que regulen l'aprovació de medicaments genèrics i s'aprova la producció d'aquest producte. La norma de qualitat, les etiquetes d'embalatge i el procés de producció s'han d'implementar d'acord amb els documents adjunts.
Fabricant: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Adreça de fabricació: No. 6 Weiwu Road, Shangyu Economic and Technology Development Zone, Hangzhou Bay, Zhejiang Province
Període de validesa de l'avís d'aprovació: caduca el 21 de març de 2029
II. Altra informació rellevant del fàrmac
Blonanserin és un nou fàrmac antipsicòtic atípic, que exerceix efectes antagònics tant sobre els receptors de dopamina com sobre els receptors de 5-hidroxitriptamina (5-HT). Està indicat per al tractament de l'esquizofrènia. Segons la consulta, els principals fabricants nacionals de Blonanserin API actualment inclouen Zhuhai Free Trade Zone Livzon Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. i Hebei Guolong Pharmaceutical Co., Ltd., entre d'altres. Les dades de PharmaCloud mostren que el volum de consum global de Blonanserin API va augmentar un 26,68% el 2021 i un 17,23% el 2022.
