Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (d'ara endavant, l'"Empresa") anuncia les qüestions rellevants de la següent manera: la seva filial -totalment propietat, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., ha obtingut recentment elAvís d'aprovació de l'aplicació de comercialització d'ingredients farmacèutics actius químicsper a Nicorandil, que va ser emès i aprovat oficialment per la National Medical Products Administration (NMPA).
I. Informació bàsica del principi farmacèutic actiu (API)
Nom de l'API química: Nicorandil
Núm. d'avís: 2024YS01274
Número de registre: Y20230000829
Núm. d'acceptació: CYHS2360684
Núm. estàndard de registre de l'API química: YBY75392024
Període de validesa: 18 mesos
Especificació de l'embalatge: 2 kg/bossa
Element d'aplicació: aplicació de màrqueting per a API químic de producció nacional
Aprovació Conclusió: D'acord amb elLlei d'administració de drogues de la República Popular de la Xinai les normatives pertinents, un cop revisat, aquest producte compleix els requisits pertinents per al registre de medicaments i està aprovat per al registre. La norma de qualitat, l'etiqueta i el procés de producció s'han d'implementar d'acord amb els documents adjunts.
Període de vigència de l'avís: Fins al 10 de desembre de 2029
II. Altra informació rellevant
Els preparats que contenen Nicorandil estan indicats principalment per al tractament de l'angina de pit.
