Recentment, Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (d'ara endavant, "l'empresa") ha rebut l'"Avís d'aprovació per a l'aplicació de màrqueting d'ingredients farmacèutics actius químics (API)" per al fumarat de formoterol, que va ser verificat i emès per l'Administració Nacional de Productes Mèdics (d'ara endavant, "NMPA"). La informació rellevant s'informa de la següent manera:
I. Informació bàsica del fàrmac
Nom químic API: fumarat de formoterol
Número de registre: Y20230000656
Número d'acceptació: CYHS2360607
Número estàndard de registre de l'API química: YBY75362024
Nom del fabricant: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Adreça del fabricant: No. 19 Xinyao 9th Street, West District, Tianjin Development Zone
Especificacions d'embalatge: 100 g/bossa, 50 g/bossa, 20 g/bossa, 10 g/bossa
Element d'aplicació: aplicació de màrqueting per a API químic de producció nacional
Conclusió de l'aprovació: després de la revisió, aquest producte compleix els requisits pertinents per al registre de medicaments i està aprovat per al registre.
II. Informació relacionada-medicaments
El fumarat de formoterol és un agonista de 2 receptors. Té els efectes de relaxar el múscul llis bronquial, alleujar l'espasme del múscul llis bronquial i la reacció anti-al·lèrgica, amb una llarga durada d'acció i alta selectivitat per a les vies respiratòries. Actualment, les formes de dosificació comercialitzades inclouen principalment comprimits, solucions per inhalació, inhaladors de pols seca, etc. Entre ells, la solució per inhalació de fumarat de formoterol s'ha comercialitzat tant a nivell nacional com internacional. Està indicat per al tractament de manteniment de pacients amb malaltia pulmonar obstructiva crònica (MPOC), principalment per a la bronquitis crònica i l'emfisema, i pot produir un efecte antiasmàtic fort i-de llarga durada.
Segons les dades d'hospitals nacionals ampliades de MiNet (inclosos hospitals públics urbans, hospitals públics de comtat-, hospitals comunitaris urbans i centres de salut municipals), les vendes nacionals de preparats d'un sol-ingredient de formoterol el 2022 i el 2023 van ser de 7,56 milions de RMB i 80,49 milions de RMB respectivament.
La companyia va presentar la sol·licitud de registre de Formoterol Fumarate API a l'NMPA el juliol de 2023 i va obtenir l'acceptació. El juny de 2024, les dades complementàries es van presentar d'acord amb els requisits de notificació, i recentment es va rebre l'"Avís d'aprovació per a l'aplicació de comercialització d'ingredients farmacèutics actius químics (API)" per al fumarat de formoterol verificat i emès per l'NMPA. L'estat d'aquesta API a la Plataforma d'Informació de Registre de Materials Auxiliars, Excipients i Materials d'Embalatge del Centre d'Avaluació de Medicaments (CDE) de la NMPA és "A" (matèries primeres homologades per al seu ús en preparats comercialitzats).
Fins ara, la companyia ha acumulat una inversió d'aproximadament 3,52 milions de RMB en el projecte d'R+D de Formoterol Fumarate API.
